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Glosario del VIH/SIDA

Solicitud de autorización de un nuevo medicamento

Solicitud de aprobación presentada por un patrocinador farmacéutico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la venta y comercialización de un nuevo medicamento en los Estados Unidos. Incluye suficiente información para que la FDA determine si el nuevo medicamento es inocuo y eficaz; si los beneficios del medicamento superan sus riesgos; si la ficha técnica (el prospecto) que se propone cumple con las normas apropiadas; y si las normas de fabricación del medicamento son adecuadas. La información que se incluye está basada en estudios preclínicos en laboratorio y en animales y en pruebas con sujetos humanos (ensayos clínicos fase 1 a 4).

Término(s) relacionado(s): Administración de Alimentos y Medicamentos

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Las fases de un ensayo clínico.

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